Ocena jakości substancji i produktów leczniczych
Przedmowa
Substancje do celów farmaceutycznych i produkty lecznicze znajdujące się w obrocie muszą posiadać właściwą jakość, gwarantującą bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania. Zatem substancja i produkt leczniczy muszą spełniać wszystkie kryteria jakości dotyczące tożsamości, czystości, zawartości substancji czynnej i przydatności. Właściwości te zawarte są w odpowiednich dokumentach, w tym m.in. w monografiach farmakopealnych tworzących farmakopeę.
Aktualnie w Polsce obowiązuje Farmakopea Polska VIII, która jest polskojęzyczną wersją Farmakopei Europejskiej 6.
(...) Farmakopea Polska VIII i Farmakopea Europejska 6 nie zawierają monografii szczegółowych postaci leków, natomiast zawierają monografie ogólne postaci leków. W naszym opracowaniu wzorowaliśmy się na monografiach szczegółowych FP VI, USP 32 i BP 2009.
(...) Podręcznik zawiera liczne mechanizmy reakcji, tabele (54) oraz widma UV, IR, 1H i 13C-NMR i MS (ponad 500) substancji do celów farmaceutycznych.
Podręcznik ten przeznaczony jest dla studentów farmacji, jak również studiów pokrewnych oraz dla pracowników laboratoriów analitycznych.
Marianna Zając, Anna Jelińska